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这两天有坏消息传来,PALLAS试验提出的爱博新维持疗法三期失败,辉瑞增长的主要支持遭到打击,接下来还要看Penelope-B的表现如何。
图灵-达尔文实验室或许能重新给CDK4/6注入一支强心针。
下文我们详述了原因。
市场背景介绍
CDK4/6抑制剂是针对CDK4和CDK6两个蛋白的靶向药物,目前主要应用于激素受体阳性Her2阴性的乳腺癌患者群体。CDK4/6抑制剂辅助内分泌治疗,在临床上取得了非常积极的效果。
截至目前, FDA批准的三个CDK4/6抑制剂可以作为乳腺癌靶向药物上市,分别是:辉瑞的哌柏西利(Ibrance)、诺华的Ribociclib(Kisqali)和礼来的Abemaciclib(Verzenio)。其中,哌柏西利(Ibrance,爱博新)已经率先在中国上市,后两款CDK4/6抑制剂药物还未在国内上市。爱博新已获全球90 多个国家批准用于HR+/HER2-(LB1)乳腺癌的一线、二线治疗,并在美国,欧洲市场上形成一家独大的局面,辉瑞还在不断拓展爱博新的适应症。
爱博新2015年销售额为7.23亿美元,2016年销售额过20亿美元,2017年销售额过30亿美元,2018年销售额过40亿美元,2019销售额为49.61亿美元;礼来的Abemaciclib2017年销售额为0.21亿美元,2018年销售额为2.55亿美元,2019年销售额为5.80亿美元;诺华的瑞博西尼2017年销售额为0.76亿美元,2018年销售额为2.35亿美元,2019年销售额为4.80亿美元。据医药市场调研机构Evaluate Pharma发布报告预测,爱博新2024 年的全球销售额将达到 91.28 亿美元。
中国国内也有二十几家药厂展开相关药物研发、临床研究以及申报和布局工作。2018年11月,齐鲁制药首家提交哌柏西利胶囊(Palbociclib)的仿制药上市申请,已获CDE承办,齐鲁制药首家按新4类提交哌柏西利胶囊仿制申请。国内递交CDK4/6抑制剂临床申请的厂家包括:
A. 恒瑞SHR6390、
B. 轩竹医药吡罗西尼、
C. 益方生物D-0316、
D. 贝达BPI-16350、
E. 正大天晴TQB3616等。
其中,恒瑞的1类新药SHR6390进度最快,已经进入III期临床,目前多家知名企业都在布局CDK4/6抑制剂,未来国内CDK4/6抑制剂竞争将达到白热化。
专业背景介绍
我们希望通过回答下列问题,对药物研发单位提供帮助,目的主要在于(1)降费,(2)提速,(3)显著提高临床试验的成功率,大幅提高药物研发机构在市场上的竞争性。
是否存在标志物可预测患者对CDK4 / 6抑制剂的反应?
该标志物可能在何种水平上产生?单分子?基因组信息的复杂标记?一种计分方式?
如何确定患者在使用CDK4 / 6抑制剂病情进展后是否应继续使用或转换用药方式?
是否可以将CDK4 / 6抑制剂与内分泌疗法以外的其他疗法结合使用?
是否可以将CDK4 / 6抑制剂的使用范围扩大到Luminal A和LB2型?
是否可以将CDK4 / 6抑制剂的使用范围进一步扩大到其他癌症场景?